Julia Osendarp Binnenland Gisteren, 15:50

Leestijd: 3 minuten

Meer vrouwen zwanger ondanks Ballerine koperspiraal, maar fabrikant hoeft daar weinig mee te doen

Zwanger ondanks een koperspiraal? Het overkwam kennelijk meer dan honderd vrouwen die een Ballerine koperspiraal hadden. Maar over de bijwerkingen en ongewenste zwangerschappen werd weinig gemeld. Waarom niet? Het stond namelijk in de bijsluiter dat vrouwen zwanger konden raken.

Bij anticonceptiemiddelen kun je denken aan bijvoorbeeld een condoom, de pil, een koper- of hormoonspiraal of anticonceptie-ring. Maar over sommige anticonceptie is de laatste tijd het nodige te doen. Zo zijn er steeds meer vrouwen die afstappen van hormonale anticonceptie, zoals de pil. Ook werd bekend dat een grote groep vrouwen pijn ervaart bij het plaatsen van een spiraal.

Zwangerschap ondanks Ballerine koperspiraal

En kennelijk is er nu ook rondom een specifiek koperspiraal de nodige tumult ontstaan. Radar vroeg cijfers op van het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI). Daaruit bleek dat tot maart 2025 115 meldingen werden gedaan van zwangerschappen, ondanks dat de vrouwen de Ballerine spiraal hadden. De meeste meldingen werden door zorgverleners gedaan.

Het aantal zwangerschappen kan in werkelijkheid nog hoger liggen. MEBI heeft namelijk geen compleet beeld, omdat een melding maken niet verplicht is. Volgens Radar melden maar weinig vrouwen hun bijwerkingen bij het meldpunt.

Verloskundigen trokken aan de bel

De exacte aantallen van zwangerschappen door de Ballerine spiraal zijn dus niet bekend. Volgens Radar is er geen goed, centraal overzicht van bijwerkingen bij medische implantaten. Ook Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft dat overzicht niet.

Radar bracht begin 2021 de Ballerine spiraal al onder de aandacht. Tussen april 2019 en juli 2021 kregen zo’n 8000 vrouwen de bolvormige koperspiraal geplaatst. Maar verloskundigen trokken aan de bel. Zij zagen namelijk opvallend veel uitzakkingen en zwangerschappen in vergelijking met andere koperspiralen zoals T-Safe, Multi Safe, Gynefix of hormoonspiralen zoals Mirena of Kyleena.

Geen meldingen over koperspiraal naar Inspectie

Maar Radar deed na de uitzending in 2021 ook een Woo-verzoek bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Daaruit blijkt dat honderden bijwerkingen niet aan de Inspectie zijn doorgegeven.

De fabrikant van de Ballerine kreeg tussen april 2019 en december 2020 258 klachten uit Nederland van spiralen die uitzakten of de baarmoeder perforeerden. Ook bleken er op dat moment 68 zwangerschappen bekend bij de fabrikant, schrijft Radar. Van die 258 klachten kwamen er slechts vijf bij IGJ terecht.

Bijwerkingen in de bijsluiter

Europese wetgeving stelt dat als de ‘verwachte bijwerkingen duidelijk gedocumenteerd zijn in de productinformatie’, deze niet gemeld hoeven te worden bij de toezichthouder. Staan de bijwerkingen dus in de bijsluiter, dan hoeft een fabrikant daarover zelf geen melding te doen. En ja, zwangerschap is bij de Ballerine spiraal een van de bijwerkingen. Pas als deze bijwerkingen tot ernstige gezondheidsschade kunnen leiden, zoals overlijden, hoeft dit doorgegeven te worden aan de toezichthouder. 

Instanties als de IGJ moeten toezien op de veiligheid en kwaliteit in de zorg. Maar volgens de Patiëntenfederatie Nederland laat de kwestie rondom de Ballerine spiraal zien dat er weinig zicht is op die veiligheid en kwaliteit. „Als in dit geval een medisch implantaat als een spiraal tot zoveel zwangerschappen leidt en het dus niet functioneert zoals het zou moeten functioneren, horen mensen dat te weten.”

Minister reageert

Ook minister Fleur Agema (Volksgezondheid) reageert op de bevindingen van Radar. Zij gaat opnieuw kijken of bijwerkingen bij de Inspectie gemeld moeten worden. En dus ook de bijwerkingen die wel al in de bijsluiter genoemd zijn.

De minister raadt mensen aan die op dit moment nog een Ballerine spiraal hebben om in gesprek te gaan met hun huisarts om deze mogelijk te laten verwijderen.

Sparen bij een Europese bank levert duizenden euro’s extra op, dit is hoeveel

Geen tv-reclames voor snoep: kabinet wil kindermarketing aanpakken (maar niet online)

Reacties