Julia Osendarp Binnenland Vandaag, 10:22

Leestijd: 6 minuten

AVL-ziekenhuis probeert kankerbehandeling te ontwikkelen zónder farmaceutische industrie: ‘Wereldwijd unicum’

1 op de 2 mensen krijgt een kankerdiagnose, blijkt uit de laatste cijfers. Niet gek dat de wereld gespitst is op de ontwikkeling van kankermedicijnen en -behandeling. Het Amsterdamse Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis probeert zo’n behandeling te ontwikkelen. En het bijzondere hieraan? Ze houden de farmaceutische industrie erbuiten, al is dat nog een behoorlijke uitdaging.

De helft van de Nederlanders krijgt tegenwoordig kanker. Niet gek dus dat kankerbehandelingen een belangrijk onderwerp zijn, maar de rol van de farmaceutische industrie wordt al een tijd bekritiseerd.

Zo sprak eerder chirurg en hoogleraar Casper van Eijck zich kritisch uit over de farmaceutische industrie en pleitte hij voor een chemo-taks. En ook voormalig arts Jim Reekers schreef in zijn boek De Medische Omerta, over horen, zien en zwijgen in het zorgstelsel een kritisch verhaal over onder meer de industrie en verdienmodellen in de medische wereld. 

Kankerbehandeling zonder farmaceutische industrie

Het Amsterdamse Antoni van Leeuwenhoek (AVL) ziekenhuis ontwikkelde een behandeling voor uitgezaaide kanker, zonder commerciële investeerders, schrijft Follow the Money. Onderzoekers Inge Jedema, John Haanen en Bastiaan Nuijen ontwikkelden een middel tegen uitgezaaide huidkanker. En om dat beschikbaar te maken, moet de Europese geneesmiddelenautoriteit, de European Medicine Agency (EMA) het middel goedkeuren.

Het gaat om een behandeling waarbij lichaamseigen immuuncellen uitgezaaide tumoren bestrijden, wat TIL-behandeling wordt genoemd. 50 procent van de uitbehandelde huidkankerpatiënten blijkt baat te hebben bij deze behandeling. Maar er is niemand die aan die bevindingen geld gaat verdienen, want farmaceuten en investeerders werden buiten het onderzoek gehouden. En dat is een wereldwijd unicum. Doordat farmaceuten en investeerders buiten de deur werden gehouden, wordt het medicijn aanzienlijk goedkoper.

Dure medicijnen en behandelingen farmaceuten

Volgens Lourens Bloem, assistant professor Clinical Therapeutics aan de Universiteit Utrecht, kan deze aanpak enorm schelen in de zorgkosten en een voorbeeld zijn voor andere academische ziekenhuizen.

Maar hoe zit het ook alweer precies met die farmaceutische industrie? Nieuwe behandelingen of medicijnen komen op de markt als farmaceuten of investeerders een winstoogmerk zien. Er moet immers een flinke investering gedaan worden voor dit soort onderzoek en ontwikkelingen. En dat geld moet ook weer worden terugverdiend. Sommige prijzen zijn zo hoog dat deze middelen bijvoorbeeld niet te verkrijgen zijn op de Nederlandse markt. Of nog erger, schrijft FTM: „Dat er effectieve behandelingen worden ontdekt, maar farmaceuten er geen winst in zien en het middel daarom blijft steken in een vroege onderzoeksfase.”

Ziekenhuizen doen zelf onderzoek naar kankerbehandeling

Bloem vertelt dat meer ziekenhuizen bezig zijn met het ontwikkelen van eigen cel- en gentherapieën. Zo noemt hij zo’n TIL-onderzoek voor longkanker in het Leids Universitair Medisch Centrum en een eigen cel-therapie-onderzoek in het UMC Groningen. Allemaal zonder tussenkomst van investeerders.

Tot nu toe lukte het onafhankelijke academische onderzoekers niet om een therapie, medicijn of behandeling richting de Europese markt te krijgen. Het is namelijk erg kostbaar en juridisch complex om zo ver te komen, aldus FTM.

Farmaceuten vrezen voor verdienmodel

Maar farmaceuten zijn niet per se blij met deze non-profitbehandelingen. Voor hen vormt dit namelijk een bedreiging voor hun verdienmodel. Zij houden ontwikkelingen op het gebied van celtherapie dan ook scherp in de gaten en schromen niet een onafhankelijk onderzoek in de weg te zitten. Zo werd het UMC Groningen beschuldigd van oneerlijke concurrentie omdat hun onderzoek werd gefinancierd met overheidsgeld. En farmaceuten vrezen dat de EMA academische behandelingen gaat voortrekken.

Onderzoeker Jedema betwijfelt dat. „We zijn een ander soort ontwikkelaar. We worden weleens academic pharma genoemd. Bij lezingen merk ik dat de term academic pharma irritatie kan opwekken bij medewerkers van de EMA. En uiteindelijk maakt het niet uit hoe je jezelf noemt, want de EMA legt ons langs dezelfde lat als de farmaceuten.”

Moeten ziekenhuizen zelf fase 3-studie doen?

Ziekenhuizen zijn tot nu toe niet happig geweest om het heft in eigen hand te nemen als het om geneesmiddelen ontwikkeling gaat. Dat komt mede doordat de effectiviteit bewezen moet worden met grootschalige onderzoeken, de zogenoemde klinische fase 3-studie. En dat is prijzig. Hoe prijzig? „Een goedkope fase 3-studie kost al snel 10 miljoen en dat kan oplopen tot een paar honderd miljoen euro”, aldus Wouter Boon, hoogleraar Innovation and Transition Studies bij de Universiteit Utrecht.

Daarnaast past deze fase 3-studie niet bij de maatschappelijke taak van ziekenhuizen. Volgens Boon hebben ziekenhuizen de taak om patiënten beter te maken en onderzoek te doen. „Het ontwikkelen en het verkopen van medicijnen hoort daar niet bij.” En het kan ook zo zijn dat een middel niet werkt of niet wordt toegelaten op de markt. „Het is de vraag of ziekenhuizen gemeenschapsgeld mogen gebruiken voor zulke onzekere trajecten.”

Farmaceuten hebben specialisten voor geneesmiddelenverkoop

Christine van Hattem, die als promovendus aan de Universiteit Utrecht onderzoek doet naar de toelating van nieuwe medicijnen, legt uit dat er na de fase 3-studie ook nog een dossier moet worden opgesteld bij de EMA. Een boekwerk van soms duizenden pagina’s dat 3,5 ton kost om te laten beoordelen door de EMA. En dan zijn er nog de handelsverplichtingen nadat het middel geregistreerd is. „Je moet het middel binnen drie jaar op de markt brengen, anders wordt de handelsvergunning ingetrokken. En je moet de veiligheid en effectiviteit van het medicijn monitoren en rapporteren.”

Farmaceuten kennen deze hindernissen maar al te goed. Naast investeerders en aandeelhouders, zijn er specialisten op het gebied van EMA-dossiers en zij hebben wel de capaciteit om zich aan de handelsverplichtingen te houden. Ziekenhuizen hebben dat allemaal niet.

Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis doorliep hele proces

Maar hoe is het AVL er dan in geslaagd om deze fase 3-studie te voltooien en zo’n EMA-dossier op te stellen? Nou, de studie bleek vrij ‘goedkoop’. Met giften van 8.634.000 euro en 3,8 miljoen van het KWF lukte dat. Daarmee kon het AVL ook specialisten inhuren die het EMA-dossier konden opmaken. Voor die handelsverplichtingen oppert onderzoeksleider Haanen een non-profit of stichting, waardoor niet het ziekenhuis daar verantwoordelijk voor is.

Het AVL behandelt momenteel al een groep patiënten met TIL-therapie. Daar kreeg het ziekenhuis een vergunning voor van de  Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Stijd tussen AVL en Amerikaanse farmaceut om kankerbehandeling

De Amerikaanse farmaceut Iovance Biotherapeutics heeft een vergelijkbare TIL-behandeling ontwikkeld, die al is toegelaten op de Amerikaanse markt. De farmaceut moest wel nog verder onderzoek aanleveren, wat dit jaar is gebeurd. Ook hun EMA-dossier ligt dus klaar. Het zal er dus om spannen wie van de twee als eerste een registratie bemachtigt, aldus FTM.

Wie akkoord krijgt, krijgt toegang tot de Europese markt. De EU-lidstaten bepalen afzonderlijk of zij de behandeling toelaten en vergoeden in hun zorgsysteem. Is dat de Amerikaanse behandeling? Dan raakt het AVL de vergunning voor hun eigen TIL-behandeling kwijt. Daarom is de EMA-registratie voor het AVL zo belangrijk.

Zorg betaalbaar maken

Kortom, het AVL wil hun eigen behandeling veiligstellen, voordat de Amerikaanse farmaceut deze claimt. De Amerikaanse behandeling kost iets meer dan 515.000 dollar per product, exclusief de kosten voor ziekenhuis en zorgverleners. De behandeling van het AVL kost 70.000 euro. „Voor een hele behandeling, inclusief ziekenhuiskosten, komt dat neer op ongeveer 125.000 euro per patiënt”, legt Jedema uit.

Farmaceuten investeren nu eenmaal graag in dure en innovatieve medicijnen. Mede door de winst die ze daarop kunnen maken. Haanen: „Wij willen de zorg betaalbaar houden. En dat is ook deels onze taak, want de farma-industrie gaat het niet doen.”

Experiment met bevolkingsonderzoek longkanker krijgt hoop kritiek en blijkt dubieus: ‘Onethisch’

Twijfels over kinderwens of bewust geen kind? Maatschappelijke problemen wegen zwaarder: ‘We leven van crisis naar crisis’

Reacties